FARMACOVIGILANZA

Farmacia FARMACOVIGILANZA

0760100040
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
FARMACIA
2019/2020

ANNO ORDINAMENTO 2016
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
540LEZIONE
Obiettivi
L’ insegnamento è volto alla conoscenza e alla comprensione delle norme legislative Comunitarie Europee inerenti la sperimentazione clinica, con particolare riguardo alle norme di farmacovigilanza; delle reazioni avverse, della terminologia e dei principali sistemi e metodiche di segnalazione di reazione avverse nel flusso di segnalazione europeo ed italiano.
Lo studente applicando le competenze acquisite dovrà essere in grado di utilizzare gli strumenti ed i metodi di farmacovigilanza, in relazione all’attribuzione di un nesso di causalità farmaco-reazione avversa, per espletare un’idonea vigilanza del farmaco in commercio.
Prerequisiti
È richiesta l’acquisizione dei contenuti riguardanti le seguenti discipline: Farmacologia generale e speciale, Tecnica e legislazione farmaceutica, consigliabile anche Patologia clinica e statistica
Contenuti
Si tratteranno i concetti generali di farmacovigilanza passiva e cenni all’attiva; si approfondirà la normativa che la regola a livello internazionale e nazionale; la sicurezza dei medicinali, farmacoutilizzazione e appropriatezza della prescrizione il ruolo del farmacista nelle strutture SSN.
Articolazione generale del corso:
I Medicinali: definizione secondo normativa UE, caratteristiche, autorizzazione all’immissione in commercio e cenni sul brevetto farmaceutico, sicurezza dei medicinali.
Introduzione alla Farmacovigilanza el a Normativa sui diritti del paziente: cenni storici, la sperimentazione clinica; la fase IV post-markeing, necessità della Fase IV post-marketing, le grandi differenze di condizioni esistenti tra il mondo reale della utilizzazione ed il mondo “irreale” dei trials clinici. La Normativa sui diritti del paziente: il patient management e patient engagement, Il consenso informato, i comitati etici. L’osservatorio nazionale di farmacovigilanza. Le reazioni avverse da farmaci (adrs) e loro classificazione, classificazione di rawlins e thompson, proportional reporting ratio.
Metodologie in Farmacovigilanza: Farmacovigilanza passiva, qualificazione e compiti del Responsabile di Farmacovigilanza; la segnalazione spontanea, suo iter e legislazione, struttura della scheda unica di segnalazione, sua redazione, trasmissione, analisi ed elaborazione e le informazioni di ritorno; Cenni alla farmacovigilanza attiva; Confronto tra i sistemi di farmacovigilanza nei Paesi UE.
Autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali negli Stati membri; la Commissione europea in qualità di autorità competente per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata nell'UE; l'Agenzia europea per i medicinali, responsabile dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata e del coordinamento del sistema.

Le basi normative: Regolamento (UE) n. 1235 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 (che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004), Agenzia europea per i medicinali e Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate; Direttiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 (che modifica la direttiva 2001/83/CE); Decreto del Ministero della Salute del 30.04.2015; Procedure operative e soluzioni tecniche per un efficace sistema di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24.12.2012 n. 228 (legge di stabilità 2013).

Attività previste dal sistema raccolta dei dati da tutte le fonti disponibili,;
•analisi dei dati e individuazione di segnali di possibili nuovi rischi o variazioni di rischi esistenti;
•valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza;
•ispezioni presso i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
•valutazione dei rischi in termini di probabilità, gravità e fattori di rischio;
•procedure per la gestione dei rischi e azioni volte a limitare l'uso del medicinale.
Le linee guida e le Good pratics of pharmacovigilance – Il sistema Eudravigilance - La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e l’AIFA
Il ruolo del farmacista nelle strutture sanitarie pubbliche e private: Il Farmacista come responsabile locale di farmacovigilanza, Attività di data-entry, sistema di comunicazione e strumenti per l’acquisizione, la condivisione e l’analisi delle informazioni all’interno della comunità degli operatori sanitari, database di delle Regioni italiane, del Ministero della salute, Rete nazionale di farmacovigilanza e AIFA; Indicatori di efficienza: il golden standard
La fitovigilanza, la vigilanza di farmaci veterinari, biotecnologici, biosimilari e medical device
Metodi Didattici
L’INSEGNAMENTO PREVEDE LEZIONI FRONTALI DELLA DURATA DI 40 ORE COMPLESSIVE (5 CFU), CHE SI SVOLGONO IN AULA CON L’AUSILIO DI PROIEZIONI.

Verifica dell'apprendimento
Il raggiungimento degli obiettivi dell’ insegnamento è certificato mediante il superamento di un esame con valutazione in trentesimi. l'esame si articola in una prova scritta e in una prova orale che hanno luogo in giorni calendarizzati, da sostenere nello stesso appello e prevede per entrambe una valutazione in trentesimi. Ciascuna prova è valutata in trentesimi e si intende superata con il voto minimo di 18/30, il voto finale è dato dalla media dei voti riportati in ciascuna prova. La lode potrà essere attribuita agli studenti che raggiungano il voto massimo di 30/30 e dimostrino di essere in grado di applicare autonomamente conoscenze e competenze acquisite anche in contesti diversi da quelli proposti a lezione.
Durante il corso gli studenti sono invitati a sottoporsi a due verifiche di valutazione (prove in itinere: la prima a metà corso e la seconda a fine corso) costituite da una prima prova scritta finalizzata alla redazione di una scheda di segnalazione a seguito di somministrazione di alcuni casi clinici per verificare il raggiungimento degli obiettivi a medio termine.
L’esame finale prevede una seconda prova scritta propedeutica alla prova orale e consiste nella somministrazione di un questionario con quesiti a risposta multipla bloccata. Il questionario, per un totale di 20 quesiti, ha una durata non superiore a 60 minuti. i quesiti avranno come oggetto argomenti inerenti il
programma del corso e sono finalizzati a verificare la capacita' di comprensione delle problematiche proposte e la capacita' di comunicare in modo scritto. la prova orale consiste in una discussione della durata non superiore a circa 30 minuti, finalizzata ad accertare:
• il livello di conoscenza dei contenuti teorici
• il livello di competenza raggiunta nella esposizione: proprietà di linguaggio, capacità logico – deduttive e di sintesi, capacità di argomentazione, autonomia di giudizio nel proporre l’approccio più opportuno per argomentare quanto richiesto.
Testi
Mann’s. Pharmacovigilance, 3rd Edition. Edited by: Elizabeth B. Andrews, Nicholas Moore Editors Wiley-Blackwell
Sito AIFA. www.agenziafarmaco.gov.it
Sito Farmacovigilanza.www.farmacovigilanza.org
Altre Informazioni
40 H DI LEZIONE
5 cfu
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2021-02-19]