Farmacia | FARMACOVIGILANZA

cod. 0760100040

FARMACOVIGILANZA

	0760100040
	DIPARTIMENTO DI FARMACIA
	CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
	FARMACIA
	2022/2023

PERCORSO COMUNE

	ANNO ORDINAMENTO 2016
	SECONDO SEMESTRE

MODULI

	SSD	CFU	ORE	ATTIVITÀ	TIPO DI ATTIVITÁ FORMATIVA
	CHIM/09	5	40	LEZIONE	AFFINE/INTEGRATIVA

APPELLI

	Appello	Data	Sessione
	GIUGNO	16/06/2023 - 14:00	SESSIONE ORDINARIA
	LUGLIO	07/07/2023 - 14:00	SESSIONE ORDINARIA

	Obiettivi
	L’ insegnamento è volto alla conoscenza e alla comprensione delle norme legislative Comunitarie Europee inerenti la sperimentazione clinica, con particolare riguardo alle norme di farmacovigilanza; delle reazioni avverse, della terminologia e dei principali sistemi e metodiche di segnalazione di reazione avverse nel flusso di segnalazione europeo ed italiano. Lo studente applicando le competenze acquisite dovrà essere in grado di utilizzare gli strumenti ed i metodi di farmacovigilanza, in relazione all’attribuzione di un nesso di causalità farmaco-reazione avversa, per espletare un’idonea vigilanza del farmaco in commercio.

L’ insegnamento è volto alla conoscenza e alla comprensione delle norme legislative Comunitarie Europee inerenti la sperimentazione clinica, con particolare riguardo alle norme di farmacovigilanza; delle reazioni avverse, della terminologia e dei principali sistemi e metodiche di segnalazione di reazione avverse nel flusso di segnalazione europeo ed italiano.
Lo studente applicando le competenze acquisite dovrà essere in grado di utilizzare gli strumenti ed i metodi di farmacovigilanza, in relazione all’attribuzione di un nesso di causalità farmaco-reazione avversa, per espletare un’idonea vigilanza del farmaco in commercio.

	Prerequisiti
	È richiesta l’acquisizione dei contenuti riguardanti le seguenti discipline: Farmacologia generale, patologia generale

	Contenuti
	DURANTE IL CORSO SARANNO AFFRONTATE LEZIONI SU - NORMATIVA NAZIONALE ED EUROPEA SULLA FARMACOVIGILANZA; - CONCETTI E METODOLOGIE IMPIEGATE PER EFFETTUARE STUDI DI FARMACOVIGILANZA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA; - APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE PER LA GESTIONE DEI FARMACI DOPO LA COMMERCIALIZZAZIONE; STUDIO DEI I PRINCIPALI MECCANISMI DEL DANNO DEI FARMACI, LE PRINCIPALI REAZIONI AVVERSE E I FATTORI DI RISCHIO PER LA LORO INSORGENZA; - GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE DA FARMACI; - UTILIZZO DI DATABASE DELLE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI; - METODI PER L’ANALISI DELL’ATTENDIBILITÀ DELLE FONTI DI INFORMAZIONE SUI FARMACI; - RUOLO DEL FARMACISTA NELLE ATTIVITÀ DI FARMACOVIGILANZA; IMPORTANZA DELLA COMUNICAZIONE E DELL’HEALTH LITERACY NELLA PREVENZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE DA FARMACO. NEL DETTAGLIO IL CORSO SARÀ COSÌ SUDDIVISO: •INTRODUZIONE ALLA FARMACOVIGILANZA: DEFINIZIONE, SCOPI E OBIETTIVI (2H) •HEALTH LITERACY, RUOLO DEL FARMACISTA NELLE ATTIVITÀ DI FARMACOVIGILANZA (2H) •ITER DI UN FARMACO: STUDI SPERIMENTALI PREREGISTRATIVI E POST-MARKETING: CONCETTI DI ESPOSIZIONE, MONDO REALE ED IRREALE, EFFICACY ED EFFECTIVENESS (4H) •RETE NAZIONALE, NORMATIVA NAZIONALE E REGOLAMENTO EUROPEO (4H) •ORGANI REGOLATORI NAZIONALI E SOVRANAZIONALI (EMA, AIFA) (2H) •METODI IN FARMACOVIGILANZA; FARMACOVIGILANZA ATTIVA E PASSIVA (2H) •LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA: DEFINIZIONI E METODI (2H) •VANTAGGI E LIMITI DEGLI STUDI SPERIMENTALI E DI QUELLI OSSERVAZIONALI (2H) •DEFINIZIONI E CLASSIFICAZIONE REAZIONI AVVERSE (ADR): DEFINIZIONE, CLASSIFICAZIONE, INCIDENZA, ANALISI DEI FATTORI DI RISCHIO, RICADUTE E COSTI; INTERAZIONI TRA FARMACI; (4H) •NESSO DI CAUSALITÀ: ALGORITMO OMS E NARANJO; DIAGNOSI DIFFERENZIALE PER IMPUTARE L’EVENTO AVVERSO AD UNA REAZIONE AVVERSA DA FARMACO (2H) •LA SEGNALAZIONE SPONTANEA E LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE (4H) •CORRETTA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA DA FARMACI ED INSERIMENTO NELLA RNF. PRESENTAZIONE E DISCUSSIONE DI CASI DI REAZIONI AVVERSE (4H) •TRASMISSIONE DEL SEGNALE, ANALISI DEL SEGNALE, SEGNALI DI ALLARME (2H) •FITOVIGILANZA E COSMETOVIGILANZA (2H) •VACCINOVIGILANZA E DISPOSITIVI MEDICI (2H)

Contenuti

DURANTE IL CORSO SARANNO AFFRONTATE LEZIONI SU - NORMATIVA NAZIONALE ED EUROPEA SULLA FARMACOVIGILANZA; - CONCETTI E METODOLOGIE IMPIEGATE PER EFFETTUARE STUDI DI FARMACOVIGILANZA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA; - APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE PER LA GESTIONE DEI FARMACI DOPO LA COMMERCIALIZZAZIONE; STUDIO DEI I PRINCIPALI MECCANISMI DEL DANNO DEI FARMACI, LE PRINCIPALI REAZIONI AVVERSE E I FATTORI DI RISCHIO PER LA LORO INSORGENZA; - GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE DA FARMACI; - UTILIZZO DI DATABASE DELLE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI; - METODI PER L’ANALISI DELL’ATTENDIBILITÀ DELLE FONTI DI INFORMAZIONE SUI FARMACI; - RUOLO DEL FARMACISTA NELLE ATTIVITÀ DI FARMACOVIGILANZA; IMPORTANZA DELLA COMUNICAZIONE E DELL’HEALTH LITERACY NELLA PREVENZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE DA FARMACO.
NEL DETTAGLIO IL CORSO SARÀ COSÌ SUDDIVISO:

•INTRODUZIONE ALLA FARMACOVIGILANZA: DEFINIZIONE, SCOPI E OBIETTIVI (2H)
•HEALTH LITERACY, RUOLO DEL FARMACISTA NELLE ATTIVITÀ DI FARMACOVIGILANZA (2H)
•ITER DI UN FARMACO: STUDI SPERIMENTALI PREREGISTRATIVI E POST-MARKETING: CONCETTI DI ESPOSIZIONE, MONDO REALE ED IRREALE, EFFICACY ED EFFECTIVENESS (4H)
•RETE NAZIONALE, NORMATIVA NAZIONALE E REGOLAMENTO EUROPEO (4H)
•ORGANI REGOLATORI NAZIONALI E SOVRANAZIONALI (EMA, AIFA) (2H)
•METODI IN FARMACOVIGILANZA; FARMACOVIGILANZA ATTIVA E PASSIVA (2H)
•LA FARMACOEPIDEMIOLOGIA: DEFINIZIONI E METODI (2H)
•VANTAGGI E LIMITI DEGLI STUDI SPERIMENTALI E DI QUELLI OSSERVAZIONALI (2H)
•DEFINIZIONI E CLASSIFICAZIONE REAZIONI AVVERSE (ADR): DEFINIZIONE, CLASSIFICAZIONE, INCIDENZA, ANALISI DEI FATTORI DI RISCHIO, RICADUTE E COSTI; INTERAZIONI TRA FARMACI; (4H)
•NESSO DI CAUSALITÀ: ALGORITMO OMS E NARANJO; DIAGNOSI DIFFERENZIALE PER IMPUTARE L’EVENTO AVVERSO AD UNA REAZIONE AVVERSA DA FARMACO (2H)
•LA SEGNALAZIONE SPONTANEA E LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE (4H)
•CORRETTA COMPILAZIONE DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA DA FARMACI ED INSERIMENTO NELLA RNF. PRESENTAZIONE E DISCUSSIONE DI CASI DI REAZIONI AVVERSE (4H)
•TRASMISSIONE DEL SEGNALE, ANALISI DEL SEGNALE, SEGNALI DI ALLARME (2H)
•FITOVIGILANZA E COSMETOVIGILANZA (2H)
•VACCINOVIGILANZA E DISPOSITIVI MEDICI (2H)

	Metodi Didattici
	IL CORSO È ORGANIZZATO IN LEZIONI FRONTALI PER UN TOTALE DI 40 ORE (5CFU). LA FREQUENZA ALLE LEZIONI È OBBLIGATORIA PER L'80% DELLE ORE DI LEZIONE, COME DA REGOLAMENTO DI CORSO DI STUDIO, ED È FONDAMENTALE NEL PROCESSO DI APPRENDIMENTO DELL'INSEGNAMENTO.

	Verifica dell'apprendimento
	LA VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO AVVIENE ATTRAVERSO UN ESAME SCRITTO E UN ESAME ORALE. L’ESAME SCRITTO CONSISTE IN 15 DOMANDE CON 4 POSSIBILI RISPOSTE DI CUI SOLO UNA CORRETTA E DALLA COMPILAZIONE DI UNA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACO O DA VACCINO. LE DOMANDE RIGUARDANO TUTTO IL PROGRAMMA DEL CORSO. AD OGNI RISPOSTA ESATTA VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 1. AD OGNI RISPOSTA SBAGLIATA VIENE ATTRIBUITO UN PUNTEGGIO DI ZERO. PER UN MASSIMO DI 15 PUNTI. LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE VIENE VALUTATA PER UN MASSIMO DI 15 PUNTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. L’ ESAME ORALE SI ARTICOLATO SU QUESITI CHE VERTERANNO SUGLI ARGOMENTI TRATTATI DURANTE IL CORSO. VERRÀ VALUTATA LA CAPACITÀ DELLO STUDENTE DI SAPER TRATTARE IN MANIERA TRASVERSALE E CRITICA GLI ARGOMENTI RICHIESTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. LA DIMOSTRAZIONE DA PARTE DELLO STUDENTE DELLA PADRONANZA DELLA MATERIA E IL POSSESSO DI LINGUAGGIO SPECIFICO SARANNO VALUTATI CON VOTI DI ECCELLENZA. IL VOTO FINALE DERIVA DALLA MEDIA PONDERATA DEI VOTI DEI DUE ESAMI (SCRITTO+ORALE).

Verifica dell'apprendimento

LA VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO AVVIENE ATTRAVERSO UN ESAME SCRITTO E UN ESAME ORALE.
L’ESAME SCRITTO CONSISTE IN 15 DOMANDE CON 4 POSSIBILI RISPOSTE DI CUI SOLO UNA CORRETTA E DALLA COMPILAZIONE DI UNA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACO O DA VACCINO. LE DOMANDE RIGUARDANO TUTTO IL PROGRAMMA DEL CORSO. AD OGNI RISPOSTA ESATTA VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 1. AD OGNI RISPOSTA SBAGLIATA VIENE ATTRIBUITO UN PUNTEGGIO DI ZERO. PER UN MASSIMO DI 15 PUNTI. LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE VIENE VALUTATA PER UN MASSIMO DI 15 PUNTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI.
L’ ESAME ORALE SI ARTICOLATO SU QUESITI CHE VERTERANNO SUGLI ARGOMENTI TRATTATI DURANTE IL CORSO. VERRÀ VALUTATA LA CAPACITÀ DELLO STUDENTE DI SAPER TRATTARE IN MANIERA TRASVERSALE E CRITICA GLI ARGOMENTI RICHIESTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. LA DIMOSTRAZIONE DA PARTE DELLO STUDENTE DELLA PADRONANZA DELLA MATERIA E IL POSSESSO DI LINGUAGGIO SPECIFICO SARANNO VALUTATI CON VOTI DI ECCELLENZA.
IL VOTO FINALE DERIVA DALLA MEDIA PONDERATA DEI VOTI DEI DUE ESAMI (SCRITTO+ORALE).

	Testi
	MANN’S. PHARMACOVIGILANCE, 3RD EDITION. EDITED BY: ELIZABETH B. ANDREWS, NICHOLAS MOORE EDITORS WILEY-BLACKWELL SITO AIFA. WWW.AGENZIAFARMACO.GOV.IT SITO FARMACOVIGILANZA.WWW.FARMACOVIGILANZA.ORG IL MATERIALE DIDATTICO PRESENTATO A LEZIONE, CONTENENTE ANCHE SLIDES DI APPROFONDIMENTO, VERRÀ MESSO A DISPOSIZIONE DELLO STUDENTE.